本文详细介绍了食品企业需要遵守的FDA主要法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）和《食品安全现代化法案》（FSMA）的七大规则，特别是人类食品预防控制措施、农产品安全规则和进口商国外供应商验证计划，并提供了企业如何遵守这些法规的实用建议。
食品安全关系到每个人的健康。美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管美国市场上的食品安全。那么，食品企业需要遵守FDA的哪些法规呢？
主要法规
食品企业需要遵守的FDA法规主要包括：
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）
这部法案是FDA监管食品安全的基础。FD&C Act授权FDA监管食品的生产、加工、包装、标签和运输等各个环节，禁止销售掺假或贴有虚假标签的食品，要求食品在安全卫生的条件下生产。
《食品安全现代化法案》（FSMA）
2011年，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》（Food Safety Modernization Act，简称FSMA）。这是美国70多年来最全面的食品安全法律改革，将FDA的食品安全监管重点从“事后响应”转变为“事前预防”。
FSMA包含七个主要规则，旨在建立一个基于科学、以预防为导向的食品安全体系：
- 人类食品预防控制措施（Preventive Controls for Human Food）：要求食品生产企业建立和实施食品安全计划，包括危害分析、预防控制措施、监控、纠正措施、验证、记录保持等。
- 动物食品预防控制措施（Preventive Controls for Animal Food）：与人类食品预防控制措施类似，但针对的是动物食品生产企业。
- 农产品安全规则（Produce Safety Rule）：针对种植、收获、包装和储存农产品的农场，制定了基于科学的安全标准，以预防农产品受到污染。
- 进口商国外供应商验证计划（Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）：要求食品进口商对其国外供应商进行验证，确保其生产的食品符合FDA的安全标准。
- 认可的第三方认证（Accredited Third-Party Certification）：建立了一个自愿性的第三方认证计划，由FDA认可的第三方认证机构对国外食品生产企业进行审核，以提高进口食品的安全性。
- 食品防护规则（针对蓄意掺假的预防措施）：要求食品企业制定并实施食品防护计划，以防止食品受到蓄意掺假。
- 食品运输卫生规范： 针对食品的公路和铁路运输安全要求
对于大多数食品企业而言，最需要关注的是以下几个规则：
- 人类食品预防控制措施：这是FSMA的核心规则之一，要求几乎所有食品生产企业都必须建立和实施书面的食品安全计划，包括：
- 危害分析：识别和评估食品生产过程中可能出现的各种危害（生物性、化学性、物理性）。
- 预防控制措施：针对已识别的危害，制定并实施有效的预防控制措施，如温度控制、卫生控制、过敏原控制等。
- 监控：对预防控制措施的有效性进行监控。
- 纠正措施：当预防控制措施失效时，采取纠正措施。
- 验证：验证食品安全计划的有效性。
- 记录保持：对危害分析、预防控制措施、监控、纠正措施、验证等进行详细记录。
- 农产品安全规则：如果您的企业涉及种植、收获、包装或储存新鲜农产品，那么您需要遵守这项规则。该规则对农业用水、土壤改良剂、工人健康与卫生、野生动物管理、生产设备和工具等方面都提出了具体要求。
- 进口商国外供应商验证计划（FSVP）：如果您从国外进口食品，那么您需要遵守这项规则。您需要建立和实施一套书面的FSVP计划，以验证您的国外供应商生产的食品符合FDA的安全标准。
其他相关法规
除了FD&C Act和FSMA，食品企业还需要遵守其他一些FDA法规，例如：
- 食品添加剂法规（21 CFR 170-189）：规定了允许使用的食品添加剂种类、使用范围和限量。
- 食品标签法规（21 CFR 101）：规定了食品标签上必须标明的信息，如营养成分、配料表、过敏原信息等。
- 特殊食品类别法规：
- 婴幼儿配方食品（21 CFR 106, 107）
- 膳食补充剂（21 CFR 111）
- 低酸罐头食品（21 CFR 113）
- 酸化食品（21 CFR 114）
企业如何遵守这些法规
为了遵守FDA的食品安全法规，食品企业应该：
- 了解适用的法规：仔细研究FD&C Act、FSMA及其他相关法规，了解适用于您企业的具体要求。
- 建立食品安全体系：建立基于风险的食品安全体系，如HACCP（危害分析与关键控制点）体系或符合FSMA要求的食品安全计划。
- 进行危害分析和风险评估：识别和评估食品生产过程中可能出现的各种危害，并确定关键控制点。
- 制定并实施预防控制措施：针对已识别的危害，制定并实施有效的预防控制措施。
- 加强供应商管理：对供应商进行评估和选择，确保其提供的原料和配料符合FDA的要求（特别是进口商，需要实施FSVP）。
- 保持良好的生产记录：对生产过程、危害分析、预防控制措施、监控、纠正措施、验证等进行详细记录。
- 定期进行内部审计和培训：定期进行内部审计，评估食品安全体系的有效性；对员工进行食品安全培训，提高其食品安全意识和操作技能。
- 寻求专业帮助: 寻求专业的第三方服务
总结
遵守FDA的食品安全法规是食品企业的基本责任，也是产品进入美国市场的必要条件。食品企业应充分了解并严格遵守FD&C Act、FSMA及其他相关法规，建立完善的食品安全体系，确保产品的安全性和合规性。海沣检测可为食品企业提供专业的FDA法规咨询、培训和认证服务，帮助企业符合FDA的要求，顺利进入美国市场。